摘要：在医疗技术日益规范的今天，针灸作为传统中医诊疗手段，其安全性备受关注。2024年河南某诊所因重复使用针灸针导致115人感染脓肿分枝杆菌的事件引发社会震动，国家药监局多次发布通报指出一...
在医疗技术日益规范的今天，针灸作为传统中医诊疗手段，其安全性备受关注。2024年河南某诊所因重复使用针灸针导致115人感染脓肿分枝杆菌的事件引发社会震动，国家药监局多次发布通报指出一次性针灸针超范围使用存在断针、感染等风险。此类事件暴露出部分医疗机构在器械管理上的漏洞，也推动公众对医疗行为合规性的审视。
一、法律明确禁止重复使用
我国《医疗器械监督管理条例》明确规定，一次性无菌医疗器械严禁重复使用。2020年修订的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特别强调，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称变更后，旧包装应在半年内停用，新旧包装不得混用。这意味着从生产到临床使用的全链条中，任何环节的复用行为均属违法。
对于针灸针这类直接刺入人体的器械，《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南》要求必须达到灭菌水平，可重复使用针具需经过“清洗-修针-整理-灭菌”标准化流程。但实际操作中，重复使用的针灸针存在有机物残留、消毒不彻底等问题，棉球擦拭等传统消毒方式已被证实无法达到灭菌要求，这为交叉感染埋下隐患。
二、医疗机构过错认定标准
根据《民法典》第1219条，医务人员未尽到规范操作义务造成损害的，医疗机构应当赔偿。在浙江某医院重复使用针灸针导致患者颈部感染的案例中，法院认定院方未排除禁忌症、违反诊疗规范，判决赔偿医疗费、护理费等2万余元。这类判决确立了“违反操作规范即推定过错”的司法原则。
值得注意的是，医疗机构若不能提供完整的器械采购记录、灭菌证明，将承担举证不利后果。上海自2008年起强制推行一次性针灸针，其政策执行经验显示，规范化的采购票据、使用登记制度是避免纠纷的关键。而部分诊所使用无证针具或重复灭菌针具，本质上属于使用“无产品注册证”医疗器械，构成双重违法。
三、患者索赔路径分析
索赔的法律依据主要包含三个层面：一是《医疗事故处理条例》第46条规定的协商解决机制；二是《产品质量法》对缺陷医疗器械的追责条款；三是《消费者权益保护法》中的服务安全保障义务。2022年福州某养生馆因重复使用针灸针被罚没16万元，这类行政处罚案例为民事索赔提供了事实认定依据。
在证据固定方面，患者需及时封存病历和涉事针具。宁波某三甲医院的研究表明，重复使用的针灸针表面电镜检测可发现明显磨损和生物膜形成，这类物证结合医疗记录能有效证明损害关联性。但实践中，患者往往因缺乏即时取证意识，导致关键证据灭失。
四、行业监管趋势演变
国际标准化组织2014年发布的《一次性使用无菌针灸针》标准（ISO17218）推动全球针灸器械规范化。我国部分省市已将针灸针纳入医疗废物锐器管理，香港《废物处置条例》明确将针灸针列为第1组医疗废物，要求使用专用容器密闭运输。这些举措倒逼医疗机构建立可追溯的器械管理体系。
随着智能诊疗设备普及，部分医院开始采用芯片记录针具使用信息。河南感染事件后，多地卫健部门开展中医器械专项检查，重点核查灭菌记录、医疗废物处置流程。这种从“事后追责”到“过程监管”的转变，标志着行业治理进入新阶段。而患者维权意识的提升，正成为推动医疗质量改进的重要力量。
