摘要：骨科手术中植入钢板是治疗骨折的常见手段，但术后钢板断裂引发的医疗纠纷日益增多。这类案件往往涉及医疗机构、生产厂家及患者三方的复杂责任关系，核心争议点在于断裂原因究竟是产品质...
骨科手术中植入钢板是治疗骨折的常见手段，但术后钢板断裂引发的医疗纠纷日益增多。这类案件往往涉及医疗机构、生产厂家及患者三方的复杂责任关系，核心争议点在于断裂原因究竟是产品质量缺陷、医疗操作不当，还是患者自身因素导致。近年来司法实践中，既有因医院无法证明钢板质量合格被判担责的案例，也有因患者未遵医嘱自行担责的判决，反映出责任认定的多维性与法律适用的动态平衡。
一、法律责任的划分依据
根据《民法典》第1223条及《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》，医疗产品责任适用无过错原则。这意味着患者只需证明使用钢板与损害后果的关联性，而医院需自证产品无缺陷或诊疗无过错。例如在东莞某医院钢板断裂案中，法院明确指出医院未提交钢板质量检测报告，直接推定产品存在缺陷。
责任主体可能涉及三方：若钢板本身存在设计或制造缺陷，生产商承担主要责任；若医院采购时未严格审查资质或术中操作不当，则医疗机构需担责。2017年安徽某医院因使用无合格证的钢板被判全责的案例，正是基于医院未尽质量审查义务。患者术后过早负重、未定期复查等行为也可能成为责任减轻因素，如某案件中患者自行出院导致钢板超期使用，法院判定其承担20%责任。
二、举证责任的倒置规则
在钢板断裂纠纷中，举证责任分配直接影响判决结果。依据司法解释，医院需提供医疗器械合格证明、手术操作规范记录等证据。武汉某医院案件中，尽管院方出示了产品注册证，但因无法提供植入批次钢板的质检报告，仍被认定举证不足。这种“举证责任倒置”规则加重了医疗机构的证据保存义务，要求其建立从采购验收到术后跟踪的全流程档案管理体系。
患者虽无需证明产品缺陷，但仍需完成初步举证，包括钢板断裂事实、损害后果及因果关系。江苏高院2022年指导意见强调，对于无法取出的断裂钢板，可通过手术记录、影像学资料等间接证据链完成举证。值得注意的是，若患者存在骨质疏松等基础疾病，需通过医学鉴定区分损伤与疾病的参与度，如某案例中患者自身骨质问题导致钢板应力过大，最终责任比例调整为医患6:4。
三、司法鉴定的核心作用
质量鉴定与医疗过错鉴定的双重路径是厘清责任的关键。上海某三甲医院纠纷中，鉴定机构通过扫描电镜分析钢板断口形貌，发现材料存在晶界腐蚀现象，直接锁定生产环节缺陷。而对于手术操作规范性的判定，则需结合术前评估、术中导航数据及术后复查记录，某北京医院因未按标准放置钢板导致应力集中，被认定存在技术过错。
鉴定实施面临现实困境：约35%的断裂钢板因植入时间过长或保管不当无法检测。对此，江苏、浙江等地法院探索“优势证据”规则，即根据病历记载的早期断裂现象、同类产品召回记录等推定质量缺陷。在徐州某患者诉医院案中，法院依据钢板使用未满质保期即断裂的事实，直接采纳患者主张。
四、医院注意义务的边界
医疗机构负有双重注意义务。采购环节需严格执行《医疗器械监督管理条例》，如山东某医院因未查验生产许可证被处罚款30万元。临床使用环节则包含适应症把握、产品型号选择及术后告知三项核心内容。广州中院2021年判决指出，医生未告知肥胖患者需延长制动周期，构成知情告知瑕疵。
质量风险防控体系构建成为行业焦点。国家卫健委2025年专项检查显示，仅62%的医院建立植入物溯源系统。先进机构通过引入区块链技术实现钢板从生产到植入的全周期追踪，深圳某医院借此成功在纠纷中自证合规，避免了百万元赔偿。术后随访管理同样重要，南京鼓楼医院推行的智能随访系统，通过APP推送康复指引，使钢板断裂率下降42%。
五、典型案例的裁判启示
2019年最高人民法院公报案例确立三项裁判规则：一是医院不能提供同批次质检报告即承担不利后果；二是混合过错情况下按原因力大小划分责任；三是精神损害赔偿应考虑二次手术痛苦。这些规则在2023年北京三中院审理的跨国品牌钢板纠纷中再次得到应用，法院判令瑞士生产商与国内医院连带赔偿167万元。
区域性司法文件呈现细化趋势。江苏省2022年出台《骨科植入物纠纷审理指南》，明确“三年内断裂推定质量缺陷”的裁量标准。浙江高院则建立“钢板断裂数据库”，通过比对断裂时间、部位等数据实现智能化归责分析，在杭州某群体性诉讼中，系统自动识别出某型号钢板的断裂率超出行业标准3倍，推动生产商主动和解。
